为进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价，助力医疗器械全生命周期质量监管，扬州检查分局、扬州市药品不良反应监测中心联合创新工作方法，建立“风险会商、责任约谈、培训指导、专项整改、结果通报”闭环监管模式，切实推动医疗器械注册人监测主体责任落实，监测上报主动性、报告数量质量等各项指标均取得新突破。
一是设立联动响应会商机制。细化监测评价标准，依托技术手段，通过对严重报告评价及时率、定期风险评价报告及时率、产品信息维护、注册人自主上报数四项指标的统计，及时分析不良事件报告数据及监测情况，识别违规风险和产品风险，形成重点关注名单，出现中高风险时立即联合召开风险会商会，及时分析和掌握注册人情况。
二是建立“差生”约谈工作制度。根据重点关注名单或风险会商结果，成立“差生班”，组织召开医疗器械注册人集中约谈或线上约谈会。“差生班”的注册人需主动报告监测问题、分析原因、明确整改措施和完成时限，并及时汇报整改情况、检查完成情况，通报结果，实现闭环。
三是成立定向培训指导服务体系。坚持问题导向，梳理归纳、准确定位盲点和误区，针对性地开展法规宣贯、专业报告评价、风险报告撰写等业务培训和技术指导，根据注册人实际需求适时组织现场教学示范、点对点解答等服务活动。
2021年已经联合召开风险会商2次，开展集中和线上约谈3期，设立“差生班”3次，组织定期风险评价报告撰写专题培训1期，通过“腾讯会议”网络培训13次，点对点指导企业2家，开展群体不良事件专项检查企业1家。与2020年同期相比，严重报告评价超时企业数下降81%，未及时提交定期风险评价报告数下降65%，未进行产品信息维护的企业数下降87%，企业自主上报已由2020年的6份上升至144份。
（扬州检查分局、扬州市药品不良反应监测中心）
转自江苏省药监局官网
